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时间:2019-01-05  来源:潍坊信息港  作者:窦虹颖

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新闻摘要

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【本制药工业网】7月8日,CFDA最新公布了五家被收回GMP证书的药企,分别是北京顺鑫祥云药业有限责任公司、北京赛而生物药业有限公司、浙江百草新语药材有限公司、大姚恒元饮片有限公司以及昆明轩庆生物科技有限公司。

据E药经理人不完全,2016年1月1日~7月8日,全国共收回60多家药企的67张GMP证书。

进入2016年,随着新版GMP结束过渡期,GMP认证工作也全面下放到省级食药监局负责。而从目前公布的没收GMP证书的数量来看,相比2015年全年共收回140家的144张GMP证书,各地省局对药企GMP的监管力度未减。

表:2016年至今被收回GMP证书的药企一览表

GMP大考后监管更严格

2012年以来,药品GMP监管日趋严格。CFDA官网数据显示,2014年收回的50家证书,2015年则收回了147家GMP证书。

在6月份CFDA公布的2015年的药品GMP认证等7项检查情况中,2015年的药品GMP认证一次通过率为3年新低。2015年GMP认证检查企业数量仅221家,较2013的584家、2014年的482家明显降低,但检出问题的几率却正好相反,整改复核率、告诫信接收率及药品GMP证书回收数均创新高。

对此,行业人士评论认为,药监部门飞检过程中把关严格程度对企业能够通过GMP认证紧密相关。

2016年以来,各省、市食药监局刮起了飞检风暴,进一步加强GMP认证检查。从被公布的GMP收回数据来看,上半年,收证较多的省份包括吉林、广西、广东、湖北以及山东等。

显然,严格的飞行检查已经成为常态监管。接下来,药企势必要面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等检查。在国家对药品研发、生产和流通各环节全面加强管理的大背景下,GMP也将成为行业大洗牌的重要决定因素。

中药饮片仍是监管重灾区

值得注意的是,中药饮片仍然是被收回GMP证书的重灾区。如最新公布的大姚恒元饮片有限公司和昆明轩庆生物科技有限公司,其被收回的GMP证书的认证范围均为中药饮片。

中药饮片产业一直被认为是缺乏规范,亟待净化的领域。数据显示,2015年收回的147家GMP证书中,中药企业占比最大,被收证总数为115家。其中,中药饮片企业被回收GMP的企业数量达到82家。

而在2016年上半年被没收GMP证书的企业目录来看,中药饮片企业更是占据了相当大的比例。

如山东省食药监局公布收回的包括威海仁济中药饮片厂、烟台国康中药饮片有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司以及山东千草堂中药饮片有限公司等4家中药饮片企业的GMP证书。据了解,被收的原因有中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。

而在辽宁省食药监局上半年全省范围内的药品专项监督抽验中,共抽验药品396批次,其中20批次中药饮片不符合标准规定。

从近两年CFDA收回的GMP证书企业和认证范围来看,中药饮片领域仍然是包括飞检在内的监管重点。据悉,中药饮片GMP认证的检查项目包括100多项,关键项目包括生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准以及中药饮片放行前的记录审核等。

我国的中药饮片企业规模普遍偏小。据了解,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业占相当大比例。业内人士指出,在中药饮片价格不涨的情况下,严格的GMP标准对企业的生产成本是一个挑战。

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·本报记者 :曾依波·

编辑:柏雅青


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